Dostinex - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Denumirea comercială a medicamentului. Dostinex ®

Denumirea internațională (DCI). cabergolină

Forma de dozare. tablete

Descriere. Comprimate albe, plate, alungite marcate cu „P“ și «U», separate printr-o crestătură pe o parte și „700“ cu crestături scurte la numerele de sus și de jos - pe de altă parte.

Compoziție. Fiecare comprimat conține:
Substanță activă. 0,5 mg de cabergolină;
Excipienți. leucina, lactoză anhidră.

Grupa farmacoterapeutică. agonist al receptorului de dopamină
Cod ATX G02CB03

proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Cabergolina este un derivat de ergolină și dopaminergice prolaktinsnizhayuschim caracterizat pronunțat și efect prelungit datorită stimulării directe a receptorilor dopaminergici D2 celule pituitare lactotropic. In plus, atunci când doze mai mari comparativ cu cele pentru reducerea nivelului seric de prolactină, cabergolina are un efect dopaminergic centrală datorită stimularea receptorilor D2.
Reducerea concentrației de prolactină în plasma sanguină observată timp de 3 ore de la ingestie și durează 7-28 zile la voluntari sănătoși și pacienți cu hiperprolactinemie și până la 14-21 zile - la femei în perioada postpartum. Cabergolina are ca efect selectiv puternic, nu are nici un efect asupra secreției bazale a altor hormoni hipofizari si cortizol. efectul Prolaktinsnizhayuschee al medicamentului este atât în ​​ceea ce privește gravitatea și durata acțiunii dependentă de doză.
Pentru efectele farmacodinamice ale cabergolinei nu sunt legate de un efect terapeutic se referă scăderea numai tensiunii arteriale (TA). In formularea unei singure doze a fost observat efectul maxim hipotensiv în timpul primelor 6 ore și este dependentă de doză.

indicaţii

• Prevenirea lactației fiziologice după naștere;
• Suprimarea lactatiei postpartum este deja stabilită;
• Tratamentul tulburărilor asociate cu hiperprolactinemie, inclusiv amenoreea, oligomenoree, anovulație, galactoree;
• Prolactina secretoare adenom pituitar (micro - și macroprolactinoma); hiperprolactinemie idiopatica; Sindromul de sella „gol“ combinat cu hiperprolactinemie.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la cabergoline sau alte ingrediente, precum și oricare dintre alcaloizi de ergot.
• Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 16 ani nu a fost stabilită.

Măsuri de precauție
Ca și alți derivați de ergot, Dostinex ® trebuie utilizat cu precauție în următoarele condiții și / sau boli:

• hipertensiune, care a dezvoltat pe fondul sarcinii, cum ar fi preeclampsia sau hipertensiune postpartum (Dostinex ® atribuită numai în cazurile în care beneficiile potențiale ale medicamentului este semnificativ mai mare decât riscul potențial);
• boli cardiovasculare severe, sindromul Raynaud;
• ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală;
• insuficiență hepatică severă (utilizarea recomandată a unor doze mai mici);
• sau tulburari cognitive psihotice severe (inclusiv istorie);
• Simptome ale funcției cardiace și respiratorii datorate modificărilor fibrotice sau prezența unor astfel de condiții în istorie;
• aplicarea simultană a medicamentelor, au acțiune hipotensivă (datorită riscului de hipotensiune arterială ortostatică).

Sarcina și alăptarea
Din moment ce a fost efectuat studiile clinice controlate cu utilizarea de Dostinex ® la femeile gravide, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă numai în cazuri de necesitate absolută, având în vedere beneficiu / risc pentru femeie și a fătului.
În cazul în care sarcina în timpul tratamentului cu Dostinex ®. ar trebui să ia în considerare oportunitatea întreruperii medicamentului, luând în considerare raportul beneficiu / risc.
Sarcina trebuie evitată timp de cel puțin o lună după întreruperea tratamentului cu Dostinex ®. dat de înjumătățire lungă a medicamentului și prezența unor date limitate cu privire la impactul acesteia asupra fătului (deși, potrivit datelor disponibile, aplicarea Dostinex ® într-o doză de 0,5-2 mg pe săptămână în tulburările asociate cu hiperprolactinemia nu sunt însoțite de o frecvență crescută a avorturilor, nașteri premature , sarcina multiplă și malformații congenitale).
Înregistrate privind retragerea medicamentului fără lapte matern, cu toate acestea, cu nici un efect Dostinex ® cerere pentru prevenirea sau suprimarea mamelor alăptarea ar trebui să abandoneze alăptarea. În tulburări asociate cu hiperprolactinemia, Dostinex ® nu trebuie administrat mamelor care doresc să alăpteze.

efect secundar
În timpul studiilor clinice folosind Dostinex ® pentru prevenirea lactației fiziologice (doza de 1 mg) și pentru suprimarea lactației (0,25 mg la fiecare 12 ore peste 2 zile) au fost observate reacții adverse la aproximativ 14% dintre femei. La aplicarea Dostinex ® timp de 6 luni, la o doză de 1-2 mg pe săptămână, divizată în 2 doze, pentru tratamentul tulburărilor asociate cu hiperprolactinemie. frecvența reacțiilor adverse a fost de 68%. Evenimentele adverse au apărut în principal în primele 2 săptămâni de tratament și, în cele mai multe cazuri, a dispărut odată cu continuarea tratamentului sau la câteva zile după anularea acestuia Dostinex ®. Evenimentele adverse au fost în general tranzitorii, în funcție de severitate - ușoare sau moderat exprimate și au fost dependente de doză. Cel puțin o dată în timpul terapiei reacții adverse severe au fost observate la 14% dintre pacienți; din cauza efectelor secundare ale tratamentului a fost întrerupt la aproximativ 3% dintre pacienți.






Cele mai frecvente reacții adverse sunt prezentate mai jos:
Cardio-vasculare sistem. palpitații; rar - hipotensiune arterială ortostatică (cu utilizare prelungită Dostinex ® are de obicei un efect hipotensiv); asimptomatice pot scădea tensiunea arterială în timpul primelor 3-4 zile după naștere (sistolica - mai mare de 20 mm Hg diastolice - mai mult de 10 mm Hg).
Din sistemul nervos. amețeli / vertij, dureri de cap, oboseală, somnolență, depresie, oboseala, parestezii, sincopa.
Din sistemul digestiv. greață, vărsături, durere epigastrică, dureri abdominale, constipație, gastrita, dispepsie.
Altele. mammalgia, epistaxis, „maree“ de sânge la nivelul pielii, hemianopsia tranzitorie, crampe vasospasm a degetelor și a membrelor inferioare musculare (ca și alți derivați de ergot, Dostinex ® poate avea un efect vasoconstrictor).
In timpul terapiei prelungite cu Dostinex anormalitate parametrii standard de laborator ® menționat rare; la femeile cu amenoree a existat o scădere a valorilor hemoglobinei în primele câteva luni după restaurarea menstruației.
Contul de studiu după punerea pe piață, de asemenea, următoarele reacții adverse asociate cu luarea cabergoline: alopecie, fosfokinazei crescute creatininei în sânge, mania, dispnee, edem, fibroza ficatului și deviațiile funcției hepatice, reacții de hipersensibilitate, erupții cutanate, tulburări respiratorii, insuficiență respiratorie, valvulopatiya.

supradoză
Simptomele de supradozaj includ greață, vărsături, tulburări de diaree, hipotensiune arterială ortostatică, confuzie, psihoză, halucinații.
În caz de supradozaj trebuie să se desfășoare activități de sprijin care vizează eliminarea medicamentului (lavaj gastric) și, dacă este necesar, pentru a menține tensiunea arterială. Poate numirea antagoniști ai dopaminei.

Interacțiunea cu alte medicamente
Informații despre interacțiunea dintre cabergolină și alți alcaloizi de ergot offline, astfel încât utilizarea simultană a acestor medicamente în timpul tratamentului pe termen lung nu este recomandată dostineks ®.
Deoarece Dostinex ® are un efect terapeutic prin stimularea directă a receptorilor dopaminei, nu poate fi administrat simultan cu medicamente care acționează ca antagoniști ai dopaminei (fenotiazină, butirofenonă, tioxantenele, metoclopramid, etc.) Deoarece ele pot slăbi efectul de Dostinex ®. care vizează reducerea nivelului de prolactină.
Ca și alți derivați de ergot, Dostinex ® nu pot fi utilizate simultan cu antibiotice, macrolide (de exemplu, eritromicină), ca Acest lucru poate duce la creșterea biodisponibilității sistemice a cabergolinei.

Măsuri de precauție
Înainte de numirea de Dostinex ® pentru tratamentul tulburărilor asociate cu hiperprolactinemia, este necesar să se efectueze o anchetă completă a glandei pituitare. Atunci când creșterea dozei, pacienții trebuie să fie sub supravegherea unui medic pentru a determina cea mai mică doză eficientă, care asigură un efect terapeutic.
Dupa va fi ales regim eficient de dozare, se recomandă să se efectueze regulat (1 dată pe lună) determinarea concentrației prolactinei în serul sanguin. Normalizarea nivelului prolactinei se observă, de obicei, în decurs de 2-4 săptămâni de tratament.
După eliminarea Dostinex ® reapariției hiperprolactinemiei este de obicei observată, dar unii pacienți a observat o suprimare persistenta a nivelului prolactinei timp de câteva luni. În cele mai multe femei, cicluri ovulatorii persistă timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Dostinex ®.
Dostinex ® restabilește ovulația și fertilitatea la femeile cu hipogonadism hiperprolactinemice. Deoarece sarcina poate avea loc înainte de restaurarea menstruației, este recomandat să efectueze teste de sarcină, cel puțin o dată la fiecare 4 săptămâni, pentru o perioadă de amenoree, iar după restaurarea menstruației -Fiecare timp o perioadă de pierdut este marcată de mai mult de 3 zile. Femeile care doresc să evite sarcina, ar trebui să utilizați o metodă de barieră de contracepție în timpul tratamentului cu Dostinex ®. și după ce medicamentul înainte de repetarea anovulation. Femeile care rămân gravide ar trebui să fie sub supraveghere medicală pentru detectarea în timp util a simptomelor de glanda pituitara pentru a crește, deoarece în timpul sarcinii poate crește dimensiunea tumorilor hipofizare de pre-existente.
Dostinex ® trebuie administrat în doze mai mici la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh), care este o terapie medicamentoasă pe termen lung. Atunci când o singură cerere pentru astfel de pacienți o doză de 1 mg a fost o creștere a ASC (aria de sub „concentrație / timp“ curba), comparativ cu voluntarii sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică mai puțin severă.
Ca și în cazul altor derivați de ergot, după ce au fost observate utilizarea prelungită a cabergolinei la pacienții pleural efuziune / valvulopatiya și fibroză pleurală. In unele cazuri, pacienții care au primit terapie anterior agoniști ai dopaminei ergotininovymi. Prin urmare, Dostinex ® trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu simptome de curent și / sau simptome clinice de disfuncție cardiacă sau cu condiții de astfel de antecedente. După întreruperea tratamentului cu Dostinex pacienți diagnosticați cu revărsat pleural / fibroză pleurală și valvulopatiya ® a constatat o îmbunătățire a simptomelor.
Utilizarea cabergolinei provoacă somnolență. La pacienții cu boala Parkinson utilizarea agoniștilor receptorilor dopaminei pot determina o scădere bruscă a adormit. In astfel de cazuri, este recomandabil să se reducă doza de Dostinex ® sau întreruperea tratamentului. Studiile privind medicamentul la pacienții vârstnici cu tulburări asociate cu hiperprolactinemia, a fost realizat. Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 16 ani nu a fost stabilită.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi alte mecanisme
Pacienții care iau Dostinex ®. care a observat somnolență, trebuie să fie avertizați că aceștia sunt încurajați să se abțină de la conducere și de realizarea oricăror lucrări (de exemplu, mecanisme), în care un accent redus ar putea crea pentru ei sau pentru alții riscul de rănire gravă sau deces.

Forma de presă
Tablete de 0,5 mg;
2 sau 8 comprimate în flacon din sticlă de culoare închisă de tip I, de interior șurub capac din aluminiu cu inserție de plastic care conține agent sicativ și hârtie poroasă pe fund. 1 flacon cu instrucțiuni de utilizare într-un ambalaj din carton.

Perioada de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare.

condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C, în îndemâna copiilor.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
pe bază de rețetă