Fokusin® instrucțiuni de utilizare capsulă de droguri, analogi, comentarii

Instrucțiuni de utilizare medicală FOKUSIN® de droguri (Fokusin)

Număr de înregistrare: LS-001633-240215
Denumirea comercială a preparatului: FOKUSIN®
Denumire comună internațională: tamsulosinului






Forme de dozare: O capsulă cu eliberare modificată

INGREDIENTE
Substanță activă:
Clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg
Excipienți: * metacrilic acrilat copolimer de acid-etil [1: 1] [30% dispersie] - 74.9 (în formă solidă), celuloză microcristalină - 257,1 mg, dibutilsebacatul - 8,4 mg polisorbat 80 - cu 0 5 mg dioxid de siliciu coloidal - 3,7 mg talc - 0,3 mg.
Capsula: azorubin colorant - 0,2%, patentat colorant albastru - 0,12% gelatină - până la 100%.
* O capsula este utilizată pentru dispersie 30% de acid metacrilic și copolimeri etacrilat [1: 1] într-o cantitate de 249.67 mg, ceea ce corespunde cu 74,9 mg sub forma unui solid.

DESCRIERE
Capsulele din gelatină tare №1. Corpul și capacul: albastru inchis, transparent.
Conținutul capsulelor: microgranule albe sau aproape albe.

grupa farmacoterapeutică
Alpha1-blocant
codul ATC: G04CA02

Actiunea farmacologica

farmacodinamie
Tamsulosin selectiv și receptorii a1-adrenergici blochează competitivitate postsinaptice ale musculaturii netede a prostatei, vezicii urinare și a uretrei prostatice și H-adrenergici ale vezicii urinare, care duce la o reducere a tonusului musculaturii netede a prostatei, vezicii urinare și a uretrei prostatice, pentru a îmbunătăți funcția detrusorului și reducerea obstrucției si iritatie simptomelor asociate cu hiperplazie benignă de prostată.
De obicei, efectul terapeutic se dezvoltă după 2 săptămâni de la începerea medicamentului, deși la unii pacienți scăderea simptomelor este observată după prima doză.
Capacitatea de a influența receptorii tamsulosin-adrenergici este de 20 de ori mai mare decât capacitatea sa de a acționa asupra receptorilor N-adrenergici ai musculaturii netede vasculare. Cu această selectivitate ridicată a medicamentului nu produce nici o scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale sistemice (BP), atât la pacienții hipertensivi și la pacienții cu sursa normală a tensiunii arteriale.

Farmacocinetica
aspirație
După administrarea orală, tamsulosin este rapid și aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal (GIT), biodisponibilitatea sa - aproape 100%. După o singură doză de medicament Fokusin® doză orală de 400 mg substanță activă Cmax în plasmă obținută 6 ore.
distribuire
După 5 zile de curs luând valoarea Cmax a substanței active în plasma sanguină cu 60-70% mai mare decât Cmax după o singură doză. Legarea de proteinele plasmatice - 99%. Volumul de distribuție al tamsulosin ușoare (aproximativ 0,2 l / kg).
metabolism
Tamsulosin nu este supus efectului „primului pasaj“ și încet biotransformat în ficat pentru a produce metaboliți activi farmacologic care păstrează o mare selectivitate pentru a-adrenoreceptori. Cea mai mare parte a substanței active prezente în sânge neschimbat.
reproducere
Tamsulosin excretat prin rinichi, 9% din doză este eliminată sub formă nemodificată. T1 / 2 de tamsulosin cu o singură doză - 10 ore, după administrare multiplă - 13 ore, final timpul de înjumătățire plasmatică - 22 ore.

INDICATII

tulburări funcționale ale tratamentul hiperplaziei benigne de prostată.

CONTRAINDICAȚII

- Creșterea sensibilității la medicament;
- hipotensiune arterială ortostatică (inclusiv istorie);
- insuficiență hepatică severă.
- Varsta 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite).
Măsuri de precauție:
- eșec (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) renală cronică;
- Hipotensiunea (inclusiv ortostatică);
- Proiectatul operație de cataractă;
- Atunci când este utilizat împreună cu inhibitorii izoenzimei CYP3A4 puternici sau moderat activ (de exemplu, ketoconazol, voriconazol).

Mod de administrare

Medicamentul este administrat la 400 mg (1 capsulă) pe zi.
Capsulele sunt luate după prima masă nu este lichid, stors cu suficientă apă.
Fokusin® poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu inhibitori ai inhibitorilor 5α-reductazei (finasteride, dutasterid).

EFECTE ADVERSE

Frecvența reacțiilor adverse raportate în clasificarea conform dicționar medical pentru activități de reglementare (MedDRA):
Foarte des (> 10%),






De multe ori: (≥ 1% <10%),
Mai rar: (≥ 0,1% <1 %),
Rar: (≥ 0,01% <0,1 %),
Foarte rare: (<0,01 %).
frecvență necunoscută (frecvența de apariție a determina datele disponibile nu este posibilă).
- Încălcarea de către sistemul imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate.
- Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli.
Mai puțin frecvente: dureri de cap.
Rare: sincopă.
Frecvență necunoscută: tulburări de somn (insomnie sau somnolență).
- Încălcarea de către organul de vizibilitate
necunoscută Frecvență: vedere încețoșată, vedere încețoșată.
- Încălcări ale inimii
Mai puțin frecvente: palpitații.
Cu frecvență necunoscută: tahicardie.
- Încălcarea de către nave
Nu sunt de multe ori: hipotensiune arterială ortostatică.
- Incalcari ale sistemului respirator, organe, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: Rinita.
cu frecvență necunoscută: sângerări nazale.
- Tulburări ale tractului gastro-intestinal
Rare: greață, vărsături, constipație sau diaree.
- Violarea pielii și țesutului subcutanat
erupții cutanate, prurit, urticarie: Mai puțin frecvente.
Rare: angioedem.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson.
frecvență necunoscută: eritem multiform, dermatită exfoliativă.
- Încălcarea de către organele genitale si san
Foarte rare: priapism.
Cu frecvență necunoscută: tulburări de ejaculare, inclusiv ejaculare retrograda, scăderea libidoului.
- Tulburări generale și la nivelul locului de injectare
Mai puțin frecvente: sindrom astenie.
Frecvență necunoscută: dureri de spate, dureri în piept, gură uscată.

SUPRADOZĂ

Simptome: reducerea marcată a tensiunii arteriale.
Tratament: Terapia kardiotropnyh, monitorizarea funcției renale, terapie de susținere, soluții de administrare obemozameschayuschih sau vasoconstrictoare.
Pentru a preveni absorbția ulterioară a tamsulosin poate gastric spălături, cărbune activ sau laxativ osmotic.

Interacțiune cu alte medicamente

Utilizarea simultană a tamsulosin cu alte alfa1-blocante poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
Diclofenac și anticoagulante orale (warfarina) este oarecum crește rata de eliminare a tamsulosin.
Cimetidina crește concentrația de tamsulosin în plasmă și reduce furosemid (semnificație clinică substanțială a nu).
Atunci când aplicarea în comun a atenololului tamsulosin, enalapril, teofilina sau interacțiuni medicamentoase semne au fost absente.
În condiții in vitro diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinon, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu au determinat fracția liberă a tamsulosin în schimbare plasmă. Tamsulosin a avut nici un efect asupra fracțiunii libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidei și clormadinon.
Utilizarea combinată a tamsulosin și inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 poate determina creșterea expunerii sistemice tamsulosin. Administrarea concomitentă de tamsulosin cu ketoconazol (inhibitor potent al CYP3A4 izoenzimei) a condus la o creștere a parametrilor ASC și Cmax tamsulosin 2,8 și 2,2 ori, respectiv.
Tamsulosin nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori puternici ai fenotip izoenzima CYP3A4 la pacientii cu „metabolism lent“ prin izoenzima CYP2D6.
Trebuie avut grijă atunci când este utilizat împreună cu tamsulosin inhibitori puternici sau moderat puternici ai izozimei CYP3A4.

INSTRUCTIUNI SPECIALE

Înainte de începerea tratamentului cu Fokusin® necesară pentru a exclude prezența altor boli care pot cauza aceleași simptome ca hiperplaziei benigne de prostată. Înainte de începerea tratamentului și examinarea prostatei periodic în timpul tratamentului trebuie efectuate (tuseul rectal, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Ca și în cazul altor antagoniști α1-adrenergici, în tratamentul medicamentos Fokusin®, în unele cazuri, o scădere a tensiunii arteriale pot aparea, care poate duce la leșin.
Fokusin® medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu predispoziție la hipotensiune arterială ortostatică.
La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să stea sau ouatului.
Odată cu dezvoltarea angioedem, și alte reacții imunologice, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, preparatul trebuie întrerupt imediat. Pacientul trebuie urmărit până la eliminarea stării de boală; renumirea tamsulosinului nu este permisă.
La efectuarea operațiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienți tratați cu clorhidrat de tamsulosin la momentul operației sau în trecut, a existat un sindrom iris de dezvoltare ochi instabilitate intraoperator (sindrom îngust elev). Sindromul Apariție instabilitatea intraoperatorie a irisului poate duce la un risc crescut de complicatii de la organ al vederii în timpul și după intervenția chirurgicală.
clorhidrat de tamsulosin nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori puternici ai fenotip izoenzima CYP3A4 la pacientii cu „metabolism lent“ prin izoenzima CYP2D6. Tamsulosin nu este pentru utilizare la femei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și să se angajeze în alte activități potențial periculoase.
Este necesară prudență atunci când de conducere și ocupații care necesită o concentrație ridicată și reacții de viteză psihomotorie. În caz de amețeli ar trebui să se abțină de la conducere auto și alte activități potențial periculoase.

AMBALARE
Capsule conținând 0,4 mg cu eliberare modificată.
10 capsule pe blister din PVC / PVDC / Al. La 3, 9 sau 10 din carton Blister, împreună cu instrucțiunile de utilizare.

DEPOZITARE
Aceasta nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

VALABILITATE
2 ani.
Nu utilizați după data imprimată pe ambalaj.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

Titularul certificatului de înmatriculare
Zentiva ks Republica Cehă
În kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Producător și packer (ambalaj primar)
1. Zentiva ks Republica Cehă
În kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, Republica Cehă
2. Zentiva AS Republica Slovacă
Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Republica Slovacă

Packer (secundar (consumator) ambalaj) și producerea de control al calității
1. Zentiva ks Republica Cehă
2. Zentiva AS Republica Slovacă
3. SA "Pharmstandard-Leksredstva", România, 305022, Kursk, st. A 2 Agregat, d. 1a / 18

FarmGruppa: