Venofer - instrucțiuni de utilizare, descrierea de droguri, abstract

Excipienți: hidroxid de sodiu, apă d / și (1 ml).

2 ml - flacoane din sticlă incoloră (5) - ambalaje planimetric Valium (1) - cutii de carton.






5 ml - flacoane din sticlă incoloră (5) - ambalaje Valium planimetric (1) - cutii de carton.

CEREREA DE SPECIALIST.
Descrierea medicamentului a fost aprobat de către producător.

Prepararea fierului. Centre polinuclear de fier (III) hidroxid sunt înconjurate de o multitudine de molecule în afara zaharozei necovalent legat. Rezultatul este un complex, o greutate moleculară de aproximativ 43 kD, în consecință, excretia prin rinichi în formă nemodificată imposibilă. Acest complex este stabil în condiții fiziologice nu eliberează ioni de fier. Fierul din acest complex este asociat cu o structură similară cu o feritină natural.

După o singură pe / în formulare Venofer ®. conținând 100 mg de fier, Cmax de fier, în medie, 538 micromoli, se realizează după 10 min după injectare.

camera centrală Vd corespunde practic complet volumului de ser - aproximativ 3 litri.

Vd la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri (care indică distribuția fierului redus în fluidele corpului). Datorită stabilității scăzute a zaharozei de fier, în comparație cu transferina, un schimb competitiv de fier se observă în favoarea transferinei. Ca rezultat, timp de 24 h transferat aproximativ 31 mg de fier (III).

T1 / 2. - aproximativ 6 ore în primele 4 ore de rinichi afișată mai puțin de 5% din clearance-ul total de fier. După 24 h, fier seric este returnat la valoarea inițială (înainte de administrare), și aproximativ 75% zaharoză părăsește fluxul sanguin.

- atunci când nevoia de reaprovizionare rapidă a fierului;

- intoleranță la preparatele orale de fier sau nerespectarea regimului de tratament;

- în prezența bolii inflamatorii intestinale active, în cazul preparatelor orale de fier sunt ineficiente.

Venofer administrat singur / în (picurare lentă sau bolus) sau în porțiunea venoasă a sistemului de dializă. Nu este proiectat pentru a / m introducere. Neacceptabilă secțiunii transversale administrarea dozei terapeutice pe deplin.

Înainte de introducerea primei doze terapeutice este necesară pentru a atribui o doză de test. Dacă în timpul perioadei de observație, orice fenomen de intoleranță, introducerea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Înainte de a deschide flaconul trebuie să-l examineze pentru prezența eventualelor sedimente și deteriorări. Puteți utiliza numai o soluție limpede de culoare brună.

Picurare: Venofer ® se administrează, de preferință, în timpul unei perfuzii prin picurare, pentru a reduce riscul de scădere semnificativă a tensiunii arteriale și riscul de a cădea în spațiul soluție okolovenoznoe. Imediat înainte de începerea perfuziei Venofer ® 0,9% diluat 1:20 cu o soluție de clorură de sodiu, de exemplu, 1 ml (20 mg fier) ​​în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată trebuie administrată cu viteza următoarea: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - timp de 30 min; 300 mg de fier - timp de 1,5 ore; 400 mg de fier - timp de 2,5 ore; 500 mg de fier -. 3,5 ore pentru introducerea maxime tolerate doze unice este de 7 mg fier / kg, trebuie efectuată timp de cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală.

Înainte de prima picurare a dozei terapeutice Venofer ® este necesară introducerea unei doze de testare de 20 de adulți mg fier și copii cu greutate mai mare de 14 kg, iar jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg), copiii având o greutate corporală mai mică de 14 kg pentru 15 min. În absența unor fenomene nedorite, restul soluției trebuie administrată la viteza recomandată.

Bolus: Venofer ® formulare poate fi, de asemenea, administrați sub formă de soluție nediluată / încet, cu o viteză (normal) 1 ml Venofer ® (20 mg fier) ​​pe minut; 5 ml din preparatul Venofer ® (100 mg fier) ​​să fie administrat cel puțin 5 minute. Cantitatea maximă de medicament nu trebuie să depășească 10 ml din preparatul Venofer ® (200 mg de fier) ​​pentru o singură injecție.

Înainte de prima bolus doza terapeutică Venofer ® trebuie să atribuie o doză de testare de 1 ml din preparatul Venofer ® (20 mg fier) ​​pentru adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg), copii cu o greutate mai mică de 14 kg timp de 1-2 min. În cazul în care trebuie administrat nici evenimente adverse pentru următoarele 15 min restul de observare a soluției la viteza recomandată. După injectare, pacientul este recomandat pentru ceva timp pentru a fixa brațul în poziție extinsă.

Introducere în sistemul de dializă

Venofer ® poate fi administrat direct în porțiunea venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise în / injecție.

Calcularea dozei: Doza calculată în mod individual în funcție de lipsa generală de fier în organism prin formula:

deficit de fier total (mg) = greutatea corporală (kg). [Nivelul normal de Hb - nivel de pacient Hb] (g / L). 0,24 * + fier depus (mg).

Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g / l, cantitatea de fier depozitată = 15 mg / kg greutate corporală.

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g / l, cantitatea de fier depozitată = 500 mg.

Volumul total (ml) Venofer formulare ®. trebuie introduse = deficit de fier total (mg) / 20 mg / ml (Tabelele 1 și 2).

În cazul în care doza terapeutică totală depășită doza unică maximă recomandată este fracționată administrarea medicamentului. Dacă după 1-2 săptămâni. după începerea tratamentului cu Venofer ® este nici o îmbunătățire a parametrilor hematologici, diagnosticul inițial ar trebui să fie revizuită.

Calcularea dozei pentru a compensa nivelul de fier după pierderea de sânge sau de livrare de sânge autolog

Doza Venofer ® formulare calculat prin următoarea formulă:

În cazul în care cantitatea de sânge pierdut este cunoscut: o / introducere de 200 mg de fier (10 ml medicament Venofer ®) conduce (= 150 g / litru = 400 ml cu o concentrație de Hb) la aceeași creștere a concentrației Hb ca 1 unitate de transfuzie de sânge.

Cantitatea de fier, care este necesară pentru a umple (mg) = numărul de unități de sânge pierdute. 200
sau
Volumul necesar de Venofer ® formulare (ml) = numărul de unități de sânge pierdute. 10.

Prin reducerea nivelului de Hb: folosiți formula de mai sus, cu condiția că este necesar suplimentul de depozit de fier.

Cantitatea de fier (mg) care este necesară pentru a umple = greutatea corporală (kg). 0.24. [Nivelul normal de Hb - nivel de pacient Hb] (g / L).

De exemplu: 60 kg greutate corporală, Hb deficit = 10 g / l: cantitatea necesară de fier este de aproximativ 150 mg, iar cantitatea dorită de medicament Venofer ® = 7,5 ml.

Adulți și pacienții vârstnici și la 5-10 ml din preparatul administrat Venofer ® (100-200 mg fier) ​​de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Există numai date limitate privind utilizarea medicamentului la copii. Dacă este necesar, se recomandă să se introducă nu mai mult de 0,15 ml din preparatul Venofer ® (fier 3 mg) per kg greutate corporală, de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Doza unică maximă tolerată

Pacienții adulți și vârstnici: pentru injectare cu jet - 10 ml de preparat Venofer ® (200 mg fier), durata de administrare este de cel puțin 10 minute; pentru picurare în funcție de mărturia unei doze unice poate ajunge la 500 mg de fier. Doza unică maximă admisibilă de 7 mg / kg și se administrează 1 dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Timpul de administrare și metoda de cultivare așa cum este descris mai sus.

Efectele secundare sunt, probabil, asociate cu administrarea de formulare Venofer ®. Am observat foarte rar (<0.01% и. 0.001%).

Din sistemul nervos: amețeli, dureri de cap, pierderea conștienței, parestezii.

Cardio-vasculare sistem: palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, stare kollaptoidnye, senzație, „maree“ fierbinți de sânge pe față.

Pe o parte a sistemului respirator: bronhospasm, dispnee.

Din sistemul digestiv: deversat dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, disgeuzie, greață, vărsături.

Pentru piele: eritem, prurit, erupții cutanate, tulburări de pigmentare, transpirație excesivă.

Pe partea sistemului musculo-scheletice: artralgii, dureri de spate, umflarea articulațiilor, mialgii, dureri la nivelul membrelor.

Reacții alergice: reacții anafilactice, umflarea feței, umflarea gâtului.

Reacții locale: edem și durere la locul de injectare (mai ales în cazul în care produsul intră în extravazare).

Încălcări generale: astenie, dureri în piept, senzație de greutate în piept, oboseală, edem periferic, stare generală de rău, paloare, febră, frisoane.

- anemie nu sunt asociate cu un deficit de fier;

- semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroza, hemocromatoza);

- o tulburare a procesului de utilizare a fierului;

- trimestrul I de sarcină

- hipersensibilitate la medicament.

Precauții prescriptori pacienți cu astm bronșic, eczeme, alergie polivalenta, reacții alergice la alte preparate de fier parenteral; pacienții cu o capacitate de legare a fierului seric scăzut și / sau deficit de acid folic; Pacienții cu insuficiență hepatică, boli infecțioase acute sau cronice, la o rată ridicată conținutului feritinei serice datorită faptului că fierul în administrarea parenterală pot avea un efect advers în prezența unei infecții bacteriene sau virale.

Sarcina și alăptarea

Contraindicat în I trimestru de sarcină.

Experiența limitată cu medicamentul Venofer ® la pacienții gravide a demonstrat absența influenței nedorite a zaharozei de fier asupra sarcinii și fătului / nou-născutului de sănătate. Până în prezent, nu a fost studii bine controlate la femeile gravide. In studiile experimentale, efectele asupra reproducerii la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului / fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, cercetarea în continuare este raportul dintre beneficiile așteptate ale tratamentului pentru mama și riscul posibil pentru făt necesar.

Primirea de zaharoză de fier nemetabolizat în laptele matern este puțin probabilă. Prin urmare, Venofer ® nu este periculos pentru copiii care sunt alăptați la sân.

Venofer ® trebuie administrat numai acelor pacienți al căror diagnostic este confirmat anemia corespunzătoare a datelor de laborator (de exemplu, rezultatele determinării feritinei serice și a hemoglobinei sau hematocritului, numărul de eritrocite și parametrii lor - valoarea medie a volumului de celule, conținutul mediu de hemoglobină).

B / în preparate de fier pot provoca reacții alergice sau anafilactice care pot pune viața în pericol.

Studiile la pacienții cu hipersensibilitate la fier reacție dextranul nu au prezentat complicații în timpul tratamentului cu medicamentul Venofer ®.

Se va evita penetrarea medicamentului în spațiu, deoarece okolovenoznoe Venofer a lovit în afara vasului duce la necroză tisulară și colorarea pielii maro. În cazul acestei complicații pentru a accelera eliminarea fierului și pentru a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesutul înconjurător, se recomandă aplicarea la injectare preparatele care conțin heparină (gel sau unguent aplicat ușor, fără frecare).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare salină :. stabilitatea chimică și fizică după reconstituire, la temperatura camerei 12 h Din punct de vedere microbiologic, preparatul trebuie utilizat imediat. În cazul în care medicamentul nu a fost utilizat imediat după reconstituire, utilizatorul este responsabil pentru condițiile și timpul de depozitare, care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei, când diluarea a fost făcută în control și să garanteze condiții aseptice.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Este puțin probabil ca Venofer ® medicament poate avea efecte nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Simptome: hemosideroza din cauza suprasolicitării acute.

Tratament: se recomandă tratament simptomatic și, dacă este necesar, utilizarea de medicamente care se leaga de fier (chelati), de exemplu, deferoxamina în /.

Nu trebuie prescrise simultan cu formele de dozare de fier pentru administrare orală, ca a redus absorbția fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu preparate orale cu fier poate începe nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

Venofer ® pot fi amestecate în aceeași seringă cu numai soluție salină. Nici o altă soluție la medicamente v administrare / și terapeutice nu sunt permise să fie adăugate, deoarece există riscul de precipitare și / sau un alt interacțiuni farmaceutice. Compatibil cu containere de altele decât cele din sticlă, polietilenă și PVC materiale nu este studiată.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

baza de prescriptie de droguri.

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Lista B. Medicamentul trebuie să fie păstrate la îndemâna copiilor în ambalajul original, la o temperatură de la 4 ° la 25 ° C; A nu se congela. Perioada de valabilitate - 3 ani.