Venofer - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Denumirea comercială a medicamentului. Venofer ® (Venofer ®)

Denumirea internațională nebrevetată. nu

INN sau titlu de grupare. fier (III) hidroxid complex de zaharoză

Forma de dozare. Soluție pentru administrare intravenoasă a 20 mg / ml

Compoziția 1 ml conține:
ingredient activ: fier (III) hidroxid complex de zaharoză, 540 mg, echivalent cu conținut de fier de 20 mg;
ingrediente auxiliare: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml.

Descriere. Soluția apoasă a fost maro.

Grupa farmacoterapeutică. Prepararea fierului.

Farmacodinamica. Centre polinuclear de fier (III) hidroxid sunt înconjurate de o multitudine de molecule în afara zaharozei necovalent legat. Rezultatul este un complex, o greutate moleculară de aproximativ 43 kD, prin care excretia prin rinichi în formă nemodificată imposibilă. Acest complex este stabil în condiții fiziologice nu eliberează ioni de fier. Fierul din acest complex este asociat cu o structură similară cu o feritină natural.

Farmacocinetica. După o singură administrare intravenoasă de formulare Venofer ®. conținând 100 mg de fier, concentrația maximă de fier, în medie, 538 pmol atinsă la 10 minute după injectare. Volumul de distribuție al camerei centrale corespunde practic complet volumului de ser (aproximativ 3 L). Timpul de înjumătățire de aproximativ 6 ore. Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri, indicând o distribuție scăzută de fier în fluidele corpului. Datorită stabilității scăzute a fierului zaharați versus transferinei observate Concurenti metabolismului fierului în favoarea transferină și ca rezultat, timp de 24 de ore, se efectuează aproximativ 31 mg de fier.
Izolarea rinichi fier primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 ore de fier seric este returnat original (înainte de administrarea) valoarea, și aproximativ 75% zaharoză părăsește fluxul sanguin.

Indicații. Venofer ® este utilizat pentru a trata deficit de fier în următoarele cazuri:

• atunci când nevoia de reaprovizionare rapidă a fierului;
• la pacienții care nu pot tolera suplimente de fier pe cale orală sau nu respectă regimul de tratament;
• în prezența bolii inflamatorii intestinale active, în cazul preparatelor orale de fier sunt ineficiente.

Contraindicații. Cerere de droguri Venofer ® contraindicată în cazul în care:

• Anemia nu este asociata cu un deficit de fier;
• există semne de supraîncărcare cu fier (hemo-sideroza, hemocromatoza), sau o încălcare a procesului de reciclare;
• a crescut sensibilitatea la droguri Venofer ® sau componentele acestuia;
• I trimestru de sarcină.

Fii precaut. Pacienții cu astm bronșic, eczeme, alergie polivalenta, reacții alergice la alte preparate de fier parenteral și persoanele cu capacitate redusă de legare a fierului de ser și / sau deficit de acid folic Venofer ® trebuie utilizat cu precauție. De asemenea, este necesară îngrijirea atunci când sunt administrate preparate de fier la pacienții cu insuficiență hepatică, boală infecțioasă acută sau cronică și indivizii care au indicatori feritina au crescut datorită faptului că fierul poate fi administrat parenteral negativ efect prezența unei infecții bacteriene sau virale.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării. Experiența limitată cu medicamentul Venofer ® la pacienții gravide a demonstrat absența influenței nedorite a zaharozei de fier asupra sarcinii și fătului / nou-născutului de sănătate. Până în prezent, nu a fost studii bine controlate la femeile gravide. Rezultatele studiilor de reproducere la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului / fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, este nevoie de o evaluare a raportului risc / beneficiu.
Primirea de zaharoză de fier nemetabolizat în laptele matern este puțin probabilă. Prin urmare, Venofer ® nu este periculos pentru copiii care sunt alăptați la sân.

Cantitatea totală de formulare ® Venofer
care urmează să fie introdus (în ml)

feriprive totală (mg)

În cazul în care doza terapeutică totală depășită doza unică maximă recomandată este fracționată administrarea medicamentului.
Dacă după 1-2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu Venofer ® este nici o ameliorare a parametrilor hematologici, diagnosticul inițial trebuie revizuit.

Calcularea dozei pentru a compensa nivelul de fier după pierderea de sânge sau de livrare de sânge autolog:
Doza Venofer ® formulare. necesar pentru a compensa deficitul de fier, calculat după cum urmează:

• În cazul în care cantitatea de sânge pierdut este cunoscut:
  administrarea intravenoasă a 200 mg de fier (10 ml medicament = Venofer ®) duce la aceleași concentrații crescute de Hb, ca unitate de transfuzie de sânge 1 (= 400 ml cu o concentrație de 150 g Hb / l).
  Cantitatea de fier, care este necesară pentru a umple (mg) =
  numărul de unități de sânge pierdut × 200
  sau
  Volumul necesar de Venofer ® formulare (ml) = numărul de unități de sânge pierdut × 10
• Prin reducerea nivelului de Hb: Utilizați formula anterioară, cu condiția ca fierul depozit nu are nevoie pentru a reface
  Cantitatea de fier, care este necesară pentru a compensa [mg] = greutatea corporală [kg] x 0,24 x (nivel normal de Hb - nivel de pacient Hb) (g / l)
  De exemplu: greutatea corporală de 60 kg, lipsa Hb = 10 g / l => cantitatea necesară de fier ≡ 150 mg => Venofer ® volum necesar = 7,5 ml formulare

Efecte secundare.
Este cunoscut acum despre următoarele evenimente adverse, care au timp și posibilitatea de a-o relație cauzală cu administrarea de Venofer ® de droguri. Toate simptomele au fost foarte rare (incidență mai mică de 0,01% și mai mare sau egal cu 0,001%) a sistemului nervos - amețeli, dureri de cap, pierderea conștienței, parestezii sistemului cardio-vascular - palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, kollaptoidnye de stat, senzație, „maree“ fierbinți de sânge pe față, și edem periferic.
Pe o parte a sistemului respirator. Bronhospasm, dispnee.
În partea a tractului gastro-intestinal - vărsat dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, disgeuzie, greață, vărsături.
Pentru piele - eritem, prurit, erupții cutanate, tulburări de pigmentare, transpirație crescută.
Pe partea sistemului musculo-scheletic - artralgii, dureri de spate, umflarea articulațiilor, mialgii, dureri la nivelul membrelor.
Pe o parte a sistemului imunitar - alergii, reacții anafilactice, inclusiv umflarea feței, umflarea gâtului.
Tulburări de natură și reacții la locul de injectare generale - astenie, dureri în piept, senzație de constricție în piept, slăbiciune, durere și umflare la locul de injectare (mai ales în cazul în care produsul intră în extravazare), stare generală de rău, paloare, febră, frisoane

Supradozajul (intoxicație) droguri.
Supradozarea poate provoca supraîncărcare cu fier severă, care manifestă simptome hemosiderozei. În supradozajul recomandat agenți simptomatic și, dacă este necesar, agenți de legare fier (chelati), de exemplu, deferoxamina în /.

Interacțiunea cu alte medicamente. Venofer ® nu trebuie administrat concomitent cu forme de dozare de fier pentru administrare orală, deoarece facilitează reducerea absorbției fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu preparate orale cu fier poate începe nu mai devreme de 5 zile de la ultima injecție
Venofer ® poate fi amestecat într-o seringă numai cu soluție salină sterilă. Nici alte soluții pentru administrare intravenoasă și medicamente terapeutice nu sunt permise să fie adăugate, deoarece există riscul de precipitare și / sau un alt interacțiuni farmaceutice. Compatibilitatea cu recipientele din alte materiale decât cele din sticlă, polietilenă și clorură de vinil poli nu a fost studiată.

Instrucțiuni speciale. Venofer ® trebuie administrat numai la acei pacienți la care diagnosticul anemiei confirmate datelor de laborator corespunzătoare (de exemplu, rezultatele determinării feritinei serice și hemoglobinei și hematocritului, numărul de eritrocite și parametrii lor - valoarea medie a volumului de celule, conținutul mediu de hemoglobină sau concentrația medie a hemoglobinei din eritrocit ). Preparate fier intravenos poate provoca reacții alergice sau anafilactice, care pot pune viața în pericol.
Acesta ar trebui să respecte cu strictețe viteza de introducere a Venofer ® formulare (AD poate reduce introducerea rapidă a medicamentului). Incidența mai mare a efectelor secundare adverse (în special - reducerea BP), care poate fi, de asemenea, greu și să fie asociată cu creșterea dozei. Astfel, timpul de administrare, condusă în „Metode de utilizare și de administrare“, trebuie să fie strict respectate, chiar și în cazul în care pacientul nu primește medicamentul în doză maximă tolerată unică. Studiile la pacienții cu hipersensibilitate la fier reacție dextranul nu au prezentat complicații în timpul tratamentului cu medicamentul Venofer ®. Se va evita penetrarea medicamentului în spațiu, deoarece okolovenoznoe Venofer a lovit în afara vasului duce la necroză tisulară și colorarea pielii maro. În cazul acestei complicații pentru a accelera eliminarea fierului și pentru a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesutul înconjurător, se recomandă aplicarea la injectarea formulărilor care conțin heparină (gel sau unguent aplicat ușor fără frecare).

Durata de depozitare a containerului după prima deschidere. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Durata de depozitare după diluare salină. Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire, la temperatura camerei a fost de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care medicamentul nu a fost utilizat imediat după reconstituire, utilizatorul este responsabil pentru condițiile și timpul de depozitare, care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei, când diluarea a fost făcută în control și să garanteze condiții aseptice.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de utilaje
Este puțin probabil ca Venofer ® medicament poate avea efecte nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de utilaje

forma produsului. O soluție pentru administrare intravenoasă a 20 mg / ml până la 5 ml sau 2 ml de medicament în incolore fiole, sticlă transparentă (tip I, conform Farmacopeei Europene) având o crestătură pe gâtul fiolei și etichete tehnice colorate și jantă ca punct.
5 flacoane în blistere din PVC, care, împreună cu instrucțiunile de utilizare ambalate într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare. lista B
Stocat în ambalajul original, la o temperatură de la + 4 ° până la + 25 ° C Preparatul nu este supus congelare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Perioada de valabilitate. 3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condițiile de furnizare a farmaciilor. Prescripție medicală.

Titularul certificatului de înregistrare.
Vifor (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Elveția
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Elveția

Producator.
Vifor (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Elveția
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Elveția

Organizația care primește cererea.
Vifor (International) Inc ..

Reprezentarea în Federația Rusă
125047, București, Str. Treia Tverskaya-house 44