Venofer® (venofer®) - instrucțiuni de utilizare, compoziția, analogi de medicamente, doze, laterale
efecte farmacologice
acțiune farmacologică - umple o deficienta de fier, antianemic.
farmacodinamie
Centre polinuclear de fier (III) hidroxid sunt înconjurate de o multitudine de molecule în afara zaharozei necovalent legat. Rezultatul este un complex, o greutate moleculară de aproximativ 43 kD, prin care excretia prin rinichi în formă nemodificată imposibilă. Acest complex este stabil în condiții fiziologice nu eliberează ioni de fier. Fierul din acest complex este asociat cu o structură similară cu o feritină natural.
Farmacocinetica
După o singură pe / în formulare Venofer ®. conținând 100 mg de fier, Cmax de fier, în medie, 538 pmol, se realizează după 10 min după injectare. camera centrală Vd corespunde practic complet volumului de ser (aproximativ 3 L).
T1 / 2. - 6 ore Vss este de aproximativ 8 litri (care indică distribuția fierului redus în fluidele corpului). Datorită stabilității scăzute a zaharozei de fier, în comparație cu transferina, un schimb competitiv de fier se observă în favoarea transferinei. Ca rezultat, timp de 24 h transferat aproximativ 31 mg de fier.
Rinichii fier Isolation primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 h, fier seric este returnat la valoarea inițială (înainte de administrare), și aproximativ 75% zaharoză părăsește fluxul sanguin.
Indicatii Venofer formulare ®
Tratamentul deficitului de fier în următoarele cazuri:
nevoia de reaprovizionare rapidă a deficitului de fier;
la pacienții care nu pot tolera suplimente de fier pe cale orală sau nu respectă regimul de tratament;
în prezența bolii inflamatorii intestinale active, în cazul preparatelor orale de fier sunt ineficiente.
Contraindicații
hipersensibilitate la medicament Venofer ® sau componentele acesteia;
anemie nu sunt asociate cu un deficit de fier;
semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroza, hemocromatoza) sau proces de utilizarea sa de rupere;
I trimestru de sarcină.
Precauții: astm, eczeme, alergie polivalenta, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier, capacitatea de legare scăzută de fier seric și / sau deficit de acid folic; insuficiență hepatică acută sau boli infecțioase cronice (datorită faptului că fierul poate fi administrat parenteral negativ efect prezența unei infecții bacteriene sau virale) și cei ale căror indici au crescut feritinei serice.
Aplicarea sarcinii și alăptării
Experiența limitată cu medicamentul Venofer ® la pacienții gravide a demonstrat absența influenței nedorite a zaharozei de fier asupra sarcinii și fătului / nou-născutului de sănătate. Până în prezent, nu a fost studii bine controlate la femeile gravide. Rezultatele studiilor de reproducere la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului / fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, sunt necesare cercetari suplimentare raportului risc / beneficiu.
Primirea de zaharoză de fier nemetabolizat în laptele matern este puțin probabilă. Prin urmare, Venofer ® nu este periculos pentru copiii care sunt alăptați la sân.
efecte secundare
Este cunoscut acum despre următoarele evenimente adverse, care au timp și posibilitatea de a stabili o relație cauzală cu introducerea de Venofer ® de droguri. Toate simptomele au fost observate rar (frecvență mai mică de 0,01% și mai mare sau egal cu 0,001%).
Din sistemul nervos: amețeli, dureri de cap, pierderea conștienței, parestezii.
Din CCC: palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale. kollaptoidnye de stat, senzație de edem cald, înroșirea feței, periferice.
Pe o parte a sistemului respirator: bronhospasm, dispnee.
În partea a tractului digestiv: deversat dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, disgeuzie, greață, vărsături.
Pentru piele: eritem, prurit, erupții cutanate, tulburări de pigmentare, transpirație crescută.
Pe partea sistemului musculo-scheletice: artralgii, dureri de spate, umflarea articulațiilor, mialgii, dureri la nivelul membrelor.
Sistemul imunitar: reacții alergice, anafilactoide, inclusiv umflarea feței, umflarea gâtului.
Tulburări de natură generală și reacții la locul injectării: oboseală, dureri în piept, senzație de constricție în piept, slăbiciune, durere și umflare la locul de injectare (mai ales în cazul în care produsul intră în extravazare), stare generală de rău, paloare, febră, frisoane.
interacțiune
Venofer ® nu trebuie administrat concomitent cu forme de dozare de fier pentru administrare orală, ca reduce absorbtia fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu preparate orale cu fier poate începe nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.
Venofer ® poate fi amestecat într-o seringă numai cu soluție salină sterilă. Nici o altă soluție la medicamente v administrare / și terapeutice nu sunt permise să fie adăugate, deoarece există riscul de precipitare și / sau un alt interacțiuni farmaceutice. Compatibil cu containere de altele decât cele din sticlă, polietilenă și PVC materiale nu este înțeles.
Dozare și Administrarea
Venofer ® se administrează numai pe / in - bolus lent sau infuzie, iar în porțiunea venoasă a sistemului de dializă - și nu pentru / m. Neacceptabilă secțiunii transversale administrarea dozei terapeutice pe deplin.
Înainte de introducerea primei doze terapeutice este necesară pentru a atribui o doză de test. Dacă în timpul perioadei de observație, orice fenomen de intoleranță, introducerea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Înainte de a deschide flaconul este necesară examinarea prezenței eventualelor sedimente și deteriorare. Puteți utiliza numai o soluție limpede de culoare brună.
Picurare: Venofer ® administrată de preferință în timpul perfuziei picurare, în scopul de a reduce riscul de scădere semnificativă a tensiunii arteriale și riscul de a cădea în spațiul soluție okolovenoznoe. Imediat înainte de începerea perfuziei Venofer ® trebuie diluat până la o soluție de clorură de sodiu 0,9%, în raport de 1:20, de exemplu - 1 ml (20 mg de fier), în ml de 0,9% soluție 20 de clorură de sodiu. Soluția rezultată a fost adăugată cu viteza următoarea: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - timp de 30 min; 300 mg de fier - 1,5 ore; 400 mg de fier - timp de 2,5 ore; 500 mg de fier -. 3,5 ore Introducere doză maximă tolerată unică este de 7 mg fier / kg, trebuie efectuată timp de cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală.
Înainte de administrarea în picături a primei doze terapeutice Venofer ® trebuie sa intre o doza de testare de 20 mg de fier - adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg) - copii având o greutate corporală mai mică de 14 kg timp de 15 min. În absența unor fenomene nedorite ale restului soluției trebuie administrată la viteza recomandată.
Bolus: Venofer ® formulare poate fi, de asemenea, administrați sub formă de soluție nediluată / încet, cu o viteză (normal) 1 ml Venofer ® (20 mg fier) pe minut, deci 5 ml din preparatul Venofer ® (100 mg fier) este injectat cel puțin 5 minute. Valoarea maximă nu trebuie să depășească 10 ml din preparatul Venofer ® (200 mg de fier) pentru o singură injecție.
Înainte de prima administrare a jetului terapeutic Venofer ® doza ar trebui să atribuie o doză de testare de 1 ml Venofer ® formulare (20 mg fier) - adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg) - copii cu greutate un corp mai mic de 14 kg pentru 1-2 min. În cazul în care trebuie administrat nici evenimente adverse pentru următoarele 15 min restul de observare a soluției la viteza recomandată. După injectare, pacientul este recomandat pentru ceva timp pentru a fixa brațul în poziție extinsă.
Introducere în sistemul de dializa: Venofer ® poate fi administrat direct în porțiunea venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise în / injecție.
Calcularea dozei: Doza calculată în mod individual în funcție de lipsa generală de fier în organism prin formula:
deficit de fier total, mg = greutatea corporală în kg x (nivel normal de Hb - pacient nivel Hb), g / l x * + fier 0,24 depus, mg.
Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g / l, cantitatea de fier depozitată = 15 mg / kg.
Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g / l, cantitatea de fier depozitată = 500 mg.
Cantitatea totală de formulare Venofer ®. care urmează să fie introdus (în ml) = deficit de fier total (mg) / 20 mg / ml (vezi. Tabelul.).
Cantitatea totală de tratament ® Venofer pentru
În cazul în care doza terapeutică totală depășită doza unică maximă recomandată este fracționată administrarea medicamentului.
Dacă după 1-2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu Venofer ® este nici o ameliorare a parametrilor hematologici, diagnosticul inițial trebuie revizuit.
Calcularea dozei pentru a compensa nivelul de fier după pierderea de sânge sau de livrare de sânge autolog
Doza Venofer ® formulare calculat prin următoarea formulă:
- în cazul în care cantitatea de sânge pierdut este cunoscut: o / introducere de 200 mg de fier (10 ml medicament Venofer ®) conduce (= 150 g / l până la 400 ml cu concentrația de Hb) la aceleași concentrații crescute ale Hb, ca o unitate de transfuzie de sânge.
Cantitatea de fier, care este necesară pentru a umple (mg) = numărul de unități de sânge pierdut x 200
Volumul necesar de Venofer ® formulare (ml) = numărul de unități de sânge pierdute x 10.
- reducând în același timp nivelul de Hb: Utilizați formula anterioară, cu condiția ca fierul depozit nu are nevoie pentru a reface.
Cantitatea de fier, care este necesară pentru a umple (mg) = greutatea corporală în kg × 0,24 x (nivel normal de Hb - pacient nivel Hb), g / L.
De exemplu: 60 kg greutate corporală, Hb deficit = 10 g / l "cantitatea necesară de fier" 150 mg „® volum necesar Venofer = 7,5 ml de produs.
Pacienții adulți și vârstnici: 5-10 ml Venofer ® (100-200 mg fier) de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul de hemoglobină.
Doza unică maximă tolerată
Pacienții adulți și vârstnici:
- pentru injectare cu jet: 10 ml din preparatul Venofer ® (200 mg fier), durata administrării timp de cel puțin 10 min.
- picura: în funcție de indicațiile, o doză unică poate ajunge la 500 mg de fier. Doza unică maximă admisibilă de 7 mg / kg și se administrează 1 dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Timpul și metoda de diluare administrare cm. Deasupra.
supradoză
Supradozarea poate provoca supraîncărcare cu fier severă, care manifestă simptome hemosiderozei.
Tratament: recomandat agenților simptomatic și, dacă este necesar, agenți de legare a fierului (chelati), de exemplu, deferoxamina în /.
Măsuri de precauție
Venofer ® trebuie administrat numai acelor pacienți al căror diagnostic este confirmat anemia corespunzătoare a datelor de laborator (de exemplu, rezultate ale feritinei serice de determinare sau hemoglobinei și hematocritului, numărul de eritrocite și parametrii lor - valoarea medie a volumului de celule, conținutul mediu de hemoglobină).
B / în preparate de fier pot provoca reacții alergice sau anafilactice care pot pune viața în pericol.
Acesta ar trebui să respecte cu strictețe viteza de introducere a Venofer ® formulare (AD poate reduce introducerea rapidă a medicamentului). Incidența mai mare a efectelor secundare adverse (în special, - scăderea tensiunii arteriale), care poate fi, de asemenea, greu și să fie asociată cu creșterea dozei. Astfel, timpul de administrare, reductibil sub „dozare și doza“ ar trebui să fie respectate cu strictețe, chiar și în cazul în care pacientul nu primește medicamentul în doză unică maximă tolerată.
Studiile la pacienții cu hipersensibilitate la fier reacție dextranul nu au prezentat complicații în timpul tratamentului cu medicamentul Venofer ®.
Se va evita penetrarea medicamentului în spațiu, deoarece okolovenoznoe intrarea Venofer ® în afara vasului duce la necroza țesuturilor și colorarea brună a pielii. În cazul acestei complicații pentru a accelera eliminarea fierului și pentru a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesutul înconjurător, se recomandă aplicarea la injectare preparatele care conțin heparină (gel sau unguent aplicat ușor, fără frecare).
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: un punct de vedere microbiologic, preparatul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare salină :. stabilitatea chimică și fizică după reconstituire păstrată la temperatura camerei timp de 12 ore Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. În cazul în care medicamentul nu a fost utilizat imediat după reconstituire, utilizatorul este responsabil pentru condițiile și depozitare timp, care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și garantate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca medicamentul Venofer ® poate avea un efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Forma de presă
O soluție pentru administrare intravenoasă de 20 mg / ml: a, flacoane din sticlă transparentă incoloră (tip I, Farmacopeea Europeană) pentru 2 sau 5 ml; în pachetul de contur celular 5 amp.; În cutii de carton de hârtie 1 ambalaj.
producător
Vifor C.A. Rut De Monkor, 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Elveția.
Titularul certificatului de înregistrare. Vifor (International) Inc .. Rehenshtrasse, 37, CH-9014, art. Gallen, Elveția.
Organizarea, acceptarea revendicărilor Vifor (International) Inc .. 125047, București, Str. 3a Tverskaya-44.
Tel. (495) 564-82-66; fax: (495) 251-58-08.